1、前言

 

1.1 國防科技工業實驗室認可委員會（英文縮寫為：DILAC，以下簡稱國防認可委）依據國家相關法律法規和國際規范開展實驗室認可（以下簡稱認可）工作，遵循的原則是：客觀公正、科學規范、誠實守信、廉潔高效。

 

1.2 認可程序是國防認可委認可工作公正性和規范性的重要保障，國防認可委依據《國防科技工業實驗室認可委員會章程》編制本規則。

 

2、適用范圍

 

2.1 本規則適用于承擔國防科技工業檢測和校準任務的檢測實驗室和校準實驗室的認可。

 

2.2 本規則規定了國防認可委認可體系運作的程序，包括認可條件，認可流程，暫停、恢復、撤銷認可以及獲準認可機構的權利和義務，是國防認可委認可活動的程序規則。

 

3、引用文件

 

3.1 DILAC/J01：2008《國防科技工業實驗室認可委員會章程》

 

3.2 《合格評定—術語和總則》

 

3.3 DILAC/J03：2008《專門委員會管理規則》

 

3.4 DILAC/AR02：2008《公正性與保密規則》

 

3.5 DILAC/AR03：2008《認可標識與認可證書管理規則》

 

3.6 DILAC/AR04：2008《申訴、投訴與爭議處理規則》

 

3.7 DILAC/AR05：2008《評審員與技術專家管理規則》

 

3.8 DILAC/AR06：2008《實驗室認可收費管理規則》

 

3.9 DILAC/AR07：2008《能力驗證規則》

 

3.10 DILAC/AR08：2008《量值溯源要求》

 

3.11 DILAC/AR09：2008《測量不確定度評估和報告通用要求》

 

4、定義

 

4.1 實驗室：從事檢測和/或校準工作的機構。

 

4.2 實驗室認可：對檢測和/或校準實驗室是否有能力進行指定類型的檢測和/或校準作出一種正式承認的程序。

 

4.3 認可條件：申請人為獲得認可資格必須滿足的全部要求。

 

4.4 申請人：正在尋求認可的機構。

 

4.5 獲準認可機構：已獲得認可資格的機構。

 

4.6 暫停認可：使部分或全部認可范圍暫時無效的過程。

 

4.7 恢復認可：被暫停認可的獲準認可機構，在規定的期限內已實施有效的糾正措施，經確認后，恢復認可資格的活動。

 

4.8 撤銷認可：取消全部認可的過程。

 

4.9 評審：依據特定標準和（或）其它規范性文件，在確定的認可范圍內，對申請人和獲準認可機構的管理體系和申報的技術能力進行評價的過程。

 

4.10 監督評審：為驗證獲準認可機構是否持續地符合認可條件而在認可有效期內安排的定期或不定期的評審。

 

4.11 復評審：在認可證書有效期結束前對獲準認可機構實施的全面評審，以確定是否持續符合認可條件，并將認可延續到下一個有效期。

 

4.12 認可評定：根據認可條件對在文件評審、現場評審或認可規則允許的其他來源得到的客觀證據進行符合性審查，以做出認可或維持認可與否的決定。

 

4.13 觀察員：為特定目的派出的對評審活動進行現場觀察的人員，不參與評審工作。

 

4.14 咨詢：參與申請人與獲準認可機構以獲得認可為目的的任何活動。

 

5、認可條件

 

根據國家有關法律法規和國際規范的規定，認可是自愿行為，國防認可委僅對申請人或獲準認可機構申請的認可范圍，依據有關認可準則等要求，實施評審并做出認可與否的決定。但申請人或獲準認可機構必須滿足下列條件方可獲得認可：

 

1）具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力。

 

2）符合國防認可委頒布的認可準則。

 

3）遵守國防認可委認可政策、認可規則的有關規定，履行相關義務。

 

6、認可流程

 

6.1初次認可

 

6.1.1意向申請

 

申請人可以用任何方式向國防認可委秘書處表明認可意向。國防認可委秘書處應確保申請人能夠得到最新版本的認可規則和其他有關文件。

 

6.1.2正式申請條件

 

申請人應依據DILAC/AC01:2005《檢測實驗室和校準實驗室能力認可準則》、相關領域的應用說明及國際、國家和國防相關標準的要求，建立自己的管理體系，正式運行6 個月以上，且進行了完整的內部審核和管理評審并處于穩定狀態，基本了解國防認可委的相關要求，方有權向國防認可委提出正式認可申請。

 

6.1.3正式申請

 

6.1.3.l 申請人應按國防認可委秘書處的要求提供完整的申請資料，并交納申請費用。

 

6.1.3.2 只要可能，申請人應提供至少參加了一次適宜的能力驗證活動且獲得滿意結果的證明，秘書處方予以受理申請。

 

6.1.3.3 國防認可委秘書處審查申請人正式提交的申請資料，若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確，則可予以正式受理。正式受理后，一般在3 個月內安排現場評審，如申請人因故不能在3 個月內接受現場評審，由申請人提交書面申請，經確認后可暫緩現場評審。

 

6.1.3.4 需要時，正式受理前，在征得申請人同意后秘書處可安排初訪（費用由申請人負擔），以確定申請人是否具備在3 個月內接受現場評審的條件。

 

6.1.3.5 在資料審查過程中，國防認可委秘書處應將所發現的與認可條件不符合之處以書面的形式通知申請人，以使其采取相應的措施。

 

6.1.3.6 在資料審查確認符合要求并正式受理申請后，國防認可委秘書處負責辦理受理立項。

 

6.1.4評審準備

 

6.1.4.1 國防認可委秘書處以公正性原則指定具備有相應技術能力的評審員組成評審組，并征得申請人同意，指定評審組時應考慮評審組成員的涉密范圍。如申請人基于公正性理由對評審組的任何成員表示拒絕時，國防認可委秘書處經核實屬實后應給予調整。

 

6.1.4.2 評審組負責審查申請人提交的申請材料（管理體系文件和相關資料），當發現文件不符合要求時，評審組長應以書面方式通知項目負責人和申請人，申請人應采取糾正措施。當申請人已經采取了有效糾正措施解決了發現的主要問題后，評審組方可通知項目負責人安排進行現場評審。

 

6.1.4.3 項目負責人與評審組長和申請人商定現場評審的具體時間，安排評審計劃。

 

6.1.4.4 需要時，國防認可委秘書處可在評審組中委派觀察員。

 

6.1.5現場評審

 

6.1.5.1 評審組依據國防認可委的認可準則、規則和政策及有關技術標準對申請人申請范圍內的技術能力、管理體系文件及其質量管理活動進行現場評審。現場評審應覆蓋申請范圍所涉及的所有活動及所有相關場所。

 

6.1.5.2 現場評審時，應考慮和利用申請人參與能力驗證活動的情況及結果，必要時應安排測量審核。國防認可委將把申請人在能力驗證中的表現作為是否給予認可的重要依據。

 

6.1.5.3 評審組應對申請人的授權簽字人按要求逐一進行考核。國防認可委要求授權簽字人必須具備以下資格條件：

 

1）有必要的專業知識和相應的工作經歷，熟悉授權簽字范圍內的檢測技術標準、校準方法（校準規范或規程）及檢測和/或校準程序；

 

2）熟悉授權簽字范圍內的檢測和/或校準項目限制范圍；了解有關設備維護保養及定期校準的規定，掌握其校準狀態；熟悉記錄、報告及其核查程序；

 

3）能對檢測和/或校準結果作出正確的評價；

 

4）在對檢測和/或校準結果的正確性負責的崗位上任職，并有相應的管理職權；

 

5) 熟悉認可規則和政策、認可條件，特別是獲準認可機構義務，以及帶標識檢測報告、校準證書的使用規定。

 

6.1.5.4 評審后，評審組應形成完整的國防認可委《實驗室評審報告》。

 

6.1.5.5 評審組現場評審時，如發現申請人在相關活動中存在違反國家有關法律法規或其他明顯有損于國防認可委聲譽和權益的情況，應及時報告國防認可委。如申請人存在上述問題或未履行8.2 條中規定的義務，情況嚴重時，國防認可委有權中止認可過程，并采取相應處理措施。

 

6.1.5.6 評審組長應在現場評審末次會議上，將現場評審結果（評審報告復印件）提交給申請人。

 

6.1.5.7 對于在現場評審中發現的不符合，申請人在明確整改要求后，應擬訂整改計劃并采取相應的糾正措施，在三個月內完成并向評審組長提供完整的整改材料。

 

6.1.5.8 評審組長在收到申請人提交的整改報告后，應在15 日內進行驗收。如需進行現場驗證時，申請人應予以配合，并承擔相關費用。驗收完畢后，評審組長應將評審報告和整改材料報國防認可委秘書處。

 

6.1.6認可評定

 

6.1.6.1 國防認可委秘書處負責將評審報告及其推薦意見提交給評定委員會。評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并做出決定。

 

評定結果可以是以下四種類型之一：

 

1）同意認可；

 

2）部分認可；

 

3）不予認可；

 

4）補充證據或信息后，重新評定。

 

6.1.6.2 評定后，由國防認可委秘書處辦理相關手續。

 

6.1.7發證與公布

 

6.1.7.1 國防認可委主任委員簽發認可證書。

 

6.1.7.2 國防認可委向獲準認可機構頒發認可證書、認可決定通知書以及認可標識章，列明批準的認可范圍和授權簽字人。認可證書有效期3年。

 

6.1.7.3 國防認可委秘書處負責將獲準認可機構及其被認可范圍列入《國防科技工業實驗室認可公報》，予以公布。

 

6.2擴大、縮小認可范圍

 

6.2.1擴大認可范圍（以下簡稱“擴項”）

 

6.2.1.l 獲準認可機構在認可有效期內，可以向國防認可委提出擴項的申請。

 

6.2.1.2 國防認可委可根據情況在監督評審、復評審時安排對申請擴大的認可范圍進行評審（獲準認可機構如要求與監督評審同時進行時，應在監督評審前三個月遞交擴項申請），也可根據獲準認可機構要求單獨安排擴項的評審。擴項的認可程序與初次認可相同。

 

6.2.1.3 適宜時，國防認可委可要求提出申請擴項的有關獲準認可機構參加能力驗證計劃，以驗證其申請擴項項目的技術能力。

 

6.2.1.4 批準擴項的條件與初次認可相同，獲準認可機構在申請擴大認可的范圍內必須具備符合認可準則所規定的技術能力和質量管理要求。

 

6.2.1.5 對于在擴項評審或監督+擴項評審中發現的不符合，獲準認可機構在明確整改要求后，應擬定整改計劃并采取相應的糾正措施，完成期限一般為二個月，對影響檢測、校準結果的嚴重不符合，應在一個月內完成。整改完成后向評審組長提供完整的整改材料。

 

6.2.1.6 評審組長在收到獲準認可機構提交的整改報告后，應在15 日內進行驗收。如需進行現場驗證時，獲準認可機構應予配合，并承擔相關費用。驗收完畢后，評審組長應將評審報告和整改材料報國防認可委秘書處。

 

6.2.2縮小認可范圍

 

6.2.2.1縮小認可范圍的條件

 

在下列情況下，可以導致縮小認可范圍：

 

1）獲準認可機構自愿申請縮小其原認可范圍；

 

2）業務范圍變動使獲準認可機構失去原認可范圍內的部分能力；

 

3）監督評審、復評審或能力驗證的結果表明獲準認可機構在某些檢測、校準項目的技術能力或質量管理不再滿足認可要求，且在國防認可委規定的時間內不能恢復。

 

6.2.2.2 縮小認可范圍的建議由國防認可委秘書處提出，經評定委員會評定，由秘書長批準生效，秘書處辦理相關手續。

 

6.3監督評審

 

監督評審的目的是為了證實獲準認可機構在認可有效期內持續地符合認可要求，并保證在認可規則和認可準則修訂后，及時將有關要求納入管理體系。所有獲準認可機構均須接受國防認可委的監督評審。監督評審中如發現獲準認可機構不能持續符合認可條件時，國防認可委應要求其限期采取糾正措施，情況嚴重時可立即予以暫停、撤銷認可。

 

6.3.1定期監督評審

 

6.3.1.1 獲準認可機構應在認可批準后的12 個月內，接受國防認可委安排的定期監督評審。

 

6.3.1.2 定期監督評審不需要獲準認可機構提出申請，有關評審要求和現場評審程序與初次認可相同。

 

6.3.1.3 對于在監督評審中發現的不符合，獲準認可機構在明確整改要求后應擬定整改計劃并采取相應的糾正措施，完成期限一般為一個月。整改完成后向評審組長提供完整的整改材料。

 

6.3.1.4 評審組長在收到獲準認可機構提交的整改報告后，應在15 日內進行驗收。如需進行現場驗證時，獲準認可機構應予配合，并承擔相關費用。驗收完畢后，評審組長應將評審報告和整改材料報國防認可委秘書處。

 

6.3.1.5 糾正措施未能通過驗證時，國防認可委可以視情況作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。

 

6.3.2不定期監督評審

 

6.3.2.1 在獲準認可機構發生如本規則6.5.1.1 條1）、2）、3）所述變化、或國防認可委的認可要求有變化、或國防認可委認為有必要時、或接到投訴需對投訴進行調查、或有跡象表明獲準認可機構可能不再繼續滿足認可要求時，國防認可委秘書處可隨時安排不定期監督評審。

 

6.3.2.2 不定期監督評審的程序、要求與定期監督評審相同。見6.3.1。

 

6.4復評審

 

6.4.1 獲準認可機構應在認可有效期到期前6 個月向國防認可委提出復評審申請。國防認可委在認可有效期到期前應根據獲準認可機構的申請組織復評審，并決定是否延續認可至下一個有效期。

 

6.4.2 復評審的其它要求和程序與初次認可一致，是針對全部認可范圍和全部認可要求的評審。復評審的要求和程序與6.1.4 初次認可一致。

 

6.4.3 對于在復評審中發現的不符合，獲準認可機構在明確整改要求后應擬定整改計劃并采取相應的糾正措施，完成期限一般為三個月，對影響檢測、校準結果的嚴重不符合，應在一個月內完成。整改完成后向評審組長提供完整的整改材料。

 

6.4.4 評審組長在收到獲準認可機構提交的整改報告后，應在15 日內進行驗收。如需進行現場驗證時，獲準認可機構應予配合，并承擔相關費用。驗收完畢后，評審組長應將評審報告和整改材料報國防認可委秘書處。

 

6.5認可的變更

 

6.5.1獲準認可機構的變更處理

 

6.5.1.1變更通知

 

獲準認可機構在發生下述任何變化時，應在變更發生一個月內以書面形式報告國防認可委秘書處：

 

1）獲準認可機構的名稱、地址、法律地位發生變化；

 

2）獲準認可機構的組織機構、高級管理人員和技術人員、授權簽字人發生變更；

 

3）認可范圍內的重要試驗設備、環境、檢測和/或校準工作范圍、依據的方法及檢測項目發生重大改變；

 

4）獲準認可機構的聯系人、聯系電話等發生變化；

 

5）其他可能影響其認可范圍業務活動的變更。

 

6.5.1.2變更的處理

 

國防認可委在得到變更通知并核實情況后，視變更性質可以采取以下措施：

 

1）進行監督評審或提前進行復評審；

 

2）擴大、縮小、暫停或撤銷認可；

 

3）對新申請的授權簽字人候選人進行考核；

 

4）對變更情況進行登記備案。

 

6.5.2認可準則、認可規則的變更

 

6.5.2.1 當認可準則、認可規則發生變更時，國防認可委應及時通知可能受到影響的獲準認可機構和有關申請人，詳細說明認可準則、認可規則以及有關要求所發生的變化。必要時應組織相應的培訓。

 

6.5.2.2 當認可準則和認可條件發生變化時，國防認可委應制訂并公布新要求轉換的辦法和期限。在此之前要聽取各有關方面的意見，以便讓獲準認可機構有足夠的時間適應新的要求。國防認可委可以通過監督評審或復評審的方式對獲準認可機構與新要求的符合性進行確認，在確認合格后方能繼續維持認可資格。

 

6.5.2.3 獲準認可機構在完成轉換后，應及時通知國防認可委秘書處。獲準認可機構如在規定的期限不能完成轉換，國防認可委可以撤銷認可。

 

7、暫停、恢復、撤消認可

 

7.1暫停認可

 

獲準認可機構如不能持續地符合國防認可委的相關認可條件和要求，在下列情況下，國防認可委可以暫停部分認可或全部認可資格：

 

1) 獲準認可機構有誤用、濫用DILAC 徽標、認可標識、認可證書以及誤導性宣傳行為；

 

2) 無故不參加能力驗證計劃；

 

3) 能力驗證結果不滿意；

 

4) 無故不接受定期監督；

 

5) 不按時繳納費用；

 

6) 在監督評審和復評審過程中不能按規定的期限完成整改；

 

7) 比規定的監督時間超過三個月，仍不能接受監督或不具備監督評審條件；

 

8) 現場評審中發現管理體系有嚴重缺陷；

 

9) 出現重大質量事故；

 

10) 有客戶投訴需要調查并在2 個月內不能圓滿解決的；

 

11) 不能提供技術能力維持不變證據的；

 

12) 主要設備故障短期內不能修復的；

 

13) 標準設備未按要求進行量值溯源或溯源不符合要求的；

 

14) 人力資源短缺或人員不具備能力的；

 

15) 實驗室有發生6.5.1.1 中1)、2)、3)規定的變更未按規定要求向國防認可委秘書處提交書面報告的。暫停期不少于60 天，但不大于180 天。獲準認可機構在暫停期間不得在相關項目上發出帶有認可標識的檢測報告或校準證書，也不得以任何明示或隱含的方式向外界表示被暫停認可的范圍仍然有效。

 

7.2恢復認可

 

被暫停認可的獲準認可機構，在規定的暫停期限內實施糾正措施，并經國防認可委秘書處確認合格經秘書長批準后，可以恢復認可資格。

 

7.3撤銷認可

 

在下列情況下，國防認可委可以撤銷認可：

 

1) 獲準認可機構有誤用、濫用DILAC 徽標、認可標識、認可證書以及誤導性宣傳行為，并造成了嚴重后果；

 

2) 因獲準認可機構的原因，超過認可有效期未能完成復評審；

 

3) 被暫停認可的獲準認可機構超過暫停期仍不能恢復認可；

 

4) 由于認可規則或認可準則變更，獲準認可機構不能或不愿繼續滿足認可要求；

 

5) 獲準認可機構不能履行國防認可委規則規定的義務。

 

6) 獲準認可機構終止認可范圍內的活動；

 

7) 獲準認可機構自愿申請撤銷認可。

 

8) 出現重大質量事故未能向國防認可委及時申報，弄虛作假，故意隱瞞真相的。

 

7.4暫停、恢復、撤銷的處理

 

國防認可委秘書處根據上述情況負責辦理獲準認可機構的暫停認可、恢復認可、撤銷認可的有關手續。

 

8、獲準認可機構的權利和義務

 

8.1權利

 

8.1.1 獲準認可機構有權在規定范圍內宣傳其已被認可的檢測、校準的技術能力。

 

8.1.2 獲準認可機構有權在其獲認可范圍內出具的檢測報告或校準證書上以及擬用的廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用認可標識。

 

8.1.3 獲準認可機構有權對國防認可委及其工作人員、評審人員的工作提出申訴和或投訴。

 

8.1.4 獲準認可機構有自愿終止認可資格的權利。

 

8.2義務

 

8.2.1 獲準認可機構應遵守國防認可委認可規則的規定。

 

8.2.2 獲準認可機構應自覺遵守相關法律法規。

 

8.2.3 獲準認可機構應確保其運作和向客戶提供的服務持續地符合本規則5 中規定的認可條件。

 

8.2.4 獲準認可機構在國防認可委安排的評審活動中應提供必要的支持，為有關人員進入被評審的區域、查閱記錄和接觸工作人員等方面提供方便。

 

8.2.5 獲準認可機構必須對其出具的報告或證書負責，為客戶保守秘密。

 

8.2.6 獲準認可機構對客戶提出的投訴，如不能圓滿解決，應通知國防認可委秘書處。

 

8.2.7 獲準認可機構應公正誠實，不得弄虛作假及從事任何有損國防認可委聲譽的活動。

 

8.2.8 獲準認可機構在其證書、報告或宣傳媒介，如廣告、宣傳資料或其他場合中表明其認可狀態時，須符合國防認可委的有關規定。不得利用認可暗示某產品獲得國防認可委的認可，或作出國防認可委認為會引起誤解的聲明。

 

8.2.9 獲準認可機構在被國防認可委撤銷認可后應立即交回認可證書，停止在檢測報告、校準證書或宣傳材料上使用認可標識，并不得采用任何方式顯示其認可資格仍然有效。

 

8.2.10 獲準認可機構應按有關規定交納費用。

 

9、附則

 

9.1 本規則經國防認可委全體會議通過并由國防認可委主任委員批準發布。

 

9.2 本規則的修改亦須經過同樣的審批程序。

 

9.3 本規則由國防認可委負責解釋。